ABC in beginsel mogelijk wanneer werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen van een geneesmiddel. Geen ABC mogelijk voor werkzame stof waarvan effect niet onder therapeutische indicaties VHB valt. Dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts “werkzame stof” als is aangetoond dat zij eigen farmacologisch, immunocologisch of metabolisch effect heeft dat valt onder therapeutische indicaties VHB.
OCTROOIRECHT – ABC
Forsgren houder van een Europees octrooi (EP0594610B1, hierna: „basisoctrooi”) voor “Proteïne D”. Proteïne D is opgenomen in een pneumokokkenvaccin voor pediatrisch gebruik genaamd “Synflorix”, waarvoor een VHB is verleend. Op 24 september 2009 heeft Forsgren het Österreichische Patentamt verzocht om een ABC voor Proteïne D. De aanvraag is afgewezen. Uiteindelijk beland de zaak bij het Oberste Patent‑ und Markensenat, die van oordeel is dat de afgifte van een ABC enkel afhangt van het antwoord op de vraag of proteïne D kan worden beschouwd als een werkzame stof van het geneesmiddel Synflorix. De gestelde prejudiciële vragen worden als volgt beantwoord.
Vraag 1
“[…] dat de artikelen 1, onder b), en 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 aldus moeten worden uitgelegd dat zij in beginsel niet eraan in de weg staan dat voor een werkzame stof een ABC wordt afgegeven wanneer deze werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel.”
Vraag 2a
“[…] dat artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een werkzame stof waarvan het effect niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft.”
Vraag 2b
“[…] dat artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat een dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts als “werkzame stof” in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien is aangetoond dat zij een eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect heeft dat valt onder de therapeutische indicaties van de VHB, hetgeen door de verwijzende rechter moet worden nagegaan aan de hand van alle feitelijke omstandigheden van het hoofdgeding.”
IEPT20150115, HvJEU, Forsgren v Patentamt
(curia.europa.eu