Voorshands oordeel dat publicatie full label Summary of Product Characteristics (SmPC) en bijsluiter door CGB in geneesmiddeleninformatiebank (GIB) geen directe of indirecte octrooi-inbreuk betreft. Prejudiciële vragen: moet de mededeling door de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel dat hij gebruik maakt van een carve out worden aangemerkt als verzoek tot beperking handelsvergunning m.b.t. geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen? Mag de bevoegde autoriteit bij een carve out de volledige samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter openbaarmaken inclusief de door de carve out weggelaten kenmerken? Maakt het voor vraag 2 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder bij de bijsluiter in de verpakking een verwijzing opneemt naar de door de bevoegde autoriteit op haar website gepubliceerde volledige samenvatting van de productkenmerken inclusief de door de carve out weggelaten kenmerken?
OCTROOIRECHT
Hoger beroep tegen het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag van 15 november 2016 (IEPT20160115). Warner-Lambert Company is houdster van het Europees tweede-medische-indicatie-octrooi EP 061 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Het octrooi is gedesigneerd voor onder meer Nederland. De werkzame stof uit het octrooi is pregabaline. Het CBG beheert onder meer een geneesmiddeleninformatiebank (GIB) van de Summary of Product Characteristics (SmPC), de bijsluiter en het beoordelingsrapport van ieder toegelaten geneesmiddel. Deze informatiebank is toegankelijk via de website van het CBG. Tot medio 2009 werden ten aanzien van geoctrooieerde indicaties de SmPC’s en bijsluiter met carve out gepubliceerd. Een carve out houdt in dat in een SmPC en/of bijsluiter de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet worden vermeld. Na 2009 is het CBG over gegaan tot het publiceren van de full label versie van de SmPC en bijsluiter op haar website. Volgens Warner-Lambert (WLC) is hierdoor sprake van directe en indirecte inbreuk op haar octrooi. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen met betrekking tot octrooi-inbreuk afgewezen, maar oordeelde wel dat sprake is van onrechtmatig handelen door het CBG. Het hof heeft in een tussenarrest van 14 maart 2017...