IEPT20130411, HvJEU, Novartis v Apozyt

Activiteiten als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, voor zover deze niet leiden tot een wijziging van het betrokken geneesmiddel en uitsluitend worden uitgevoerd op basis van individuele recepten die dergelijke verrichtingen voorschrijven, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, vereisen niet dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004, maar worden in ieder geval nog steeds geregeld door richtlijn 2001/83/EG.

GENEESMIDDELENRECHT

Novartis is houdster van een vergunning voor het in de handel brengen van „Lucentis”, dat gebruikt wordt bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (hierna: „LMD”), en de werkzame stof ranibizumab bevat. Novartis verkoopt het geneesmiddel in injectieflacons met een inhoud van 0,23 ml. De aanbevolen dosering is echter 0,05 ml, zodat voor elke dosis 0,18 ml wordt weggegooid. Apozyt produceert voorgevulde injectiespuiten die de benodigde dosis voor één injectie van het betrokken geneesmiddel bevatten, o.m. van Lucentis. Apozyt trekt daartoe de inhoud van de originele flacons op in meerdere steriele injectiespuiten, die vervolgens in geheel Duitsland worden geleverd. Aangezien de betrokken flacons volgens de samenvatting van de geneesmiddelkenmerken die deel uitmaakt van de vergunning voor het in de handel brengen, zijn bestemd voor eenmalig gebruik, lijken de activiteiten van Apozyt inbreuk te maken op die vergunningen. Apozyt heeft zelf geen vergunning voor de geneesmiddelen die het in de handel brengt.

Novartis meent dat voor het verrichten van de betrokken activiteiten van Apozyt een vergunning krachtens artikel 3(1) van Verordening 726/2004 is vereist. Apozyt betoogt echter dan een dergelijke vergunning niet is vereist omdat de geneesmiddelen niet worden “ontwikkeld” in de zin van de bijlage bij de Verordening. Het Landgericht Hamburg heeft in dit kader de volgende prejudiciële vraag gesteld: “Omvat het begrip ,ontwikkeld’ in de inleidende zin van punt 1 van de bijlage bij verordening [nr. 726/2004] ook die procédés waarbij hoeveelheden van een volgens de daar genoemde procedés ontwikkeld en geproduceerd geneesmiddel, op voorschrift van een arts in een ander recipiënt worden afgevuld, indien de samenstelling van het geneesmiddel daardoor niet wordt veranderd, en meer bepaald de vervaardiging van gebruiksklare injectiespuiten gevuld met een geneesmiddel waarvoor volgens [die]...