Beschermingsomvang subgroep-indicatie octrooi beperkt tot situatie waarin door derde specifiek wordt aangegeven dat stof voor subgroep is bestemd. Voor directe inbreuk vereist dat vakman op grond van SmPC en/of bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor G1N-subgroep. Geen directe inbreuk: Teva SmPC’s en bijsluiters leiden niet tot conclusie dat producten specifiek voor GIN-subgroep zijn bestemd. Geen indirecte inbreuk: Teva generieke ribavirine geen wezenlijk bestanddeel van uitvinding van EP 861.
OCTROOIRECHT
Schering is houdster van het Europese octrooi EP 0 956 861 (“EP 861”), een tweede medisch indicatieoctrooi voor het gebruik van de combinatie interferon alfa en ribavirine bij de behandeling van Hepatitis C. In eerste aanleg (IEPT20101110) is geoordeeld dat Teva Pharma middels een zogenoemde “carveout” er adequaat zorg voor heeft gedragen dat zij buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type use claims van het octrooi EP 861 voor de behandeling van een patiënt chronische hepatitis C infectie blijft. Het vonnis wordt bekrachtigd.
Teva heeft zich op het standpunt gesteld dat EP 861 een kleine groep patiënten selecteert uit een grote groep die in de stand van de techniek al behandeld werd met de combinatie van ribavirine en interferon alfa en dat EP 861 alleen maar berust op de vaststelling dat a) naïeve patiënten met b) genotype 1 infectie en c) een hoge virale belasting kunnen profiteren van d) een behandeling van 40-50 weken. Het hof volgt Teva in dit standpunt. De conclusies van EP 861 zijn vormgegeven als Swiss-type conclusies, waarbij sprake is van een subgroep-indicatie (SG-I), aangezien de stof wordt toegepast op een subgroep van de groep waarop de bekende indicatie al werd toegepast.
De beschermingsomvang van een subgroep-indicatie octrooi is volgens het hof beperkt tot de situatie waarin door een derde specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep is bestemd. Voor een directe inbreuk is daarom vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC (afkorting van Summary of Product Characteristics) en/of bijsluiter bij Teva’s generieke ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de G1N-subgroep. Dat is in casu niet het geval.
Ook is geen sprake van indirecte inbreuk, aangezien de Teva generieke ribavirine naar oordeel van het hof geen wezenlijk bestanddeel is van de uitvinding van EP 861. Dat – anders dan de rechtbank heeft geoordeeld – niet...