Het CBG maakt geen directe inbreuk op EP 061 met publicatie full label SmPC’s en bijsluiters: geen verkoop of aanbieden voor verkoop. Ook geen indirecte inbreuk: kennis dat pregabaline kan worden gebruikt voor neuropathische pijn niet te beschouwen als een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel. Het CBG handelt wel onrechtmatig jegens WLC: publicatie full label SmPC’s en bijsluiters niet noodzakelijk en kan juist tot verwarring leiden bij consument. Ook aannemelijk dat professionals op informatie CBG afgaan.
OCTROOIRECHT – ONRECHTMATIGE DAAD
Kort geding. Warner-Lambert Company is houdster van het Europees tweede-medische-indicatie-octrooi EP 061 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Het octrooi is verleend op 28 mei 2003 op een aanvrage daartoe van 16 juli 1997. Het octrooi is gedesigneerd voor onder meer Nederland. De werkzame stof uit het octrooi is pregabaline.
Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een geneesmiddel moet bij de aanvraag een “Summary of Product Characteristics” (SmPC) worden bijgevoegd. Voor vergunningen behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld. De weglating in een SmPC en/of bijsluiter van deze kenmerken wordt ook wel “carve out” genoemd. Een SmPC en/of een bijsluiter waarin de verwijzingen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wel zijn opgenomen wordt ook wel “full label” genoemd.
Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat op grond van de Geneesmiddelenwet (Gmw) tot taak heeft de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier te bewaken en te beoordelen. Een van de taken van het CBG is het registreren in een geneesmiddeleninformatiebank (GIB) van de SmPC, de bijsluiter en het beoordelingsrapport van ieder toegelaten geneesmiddelen. Deze informatiebank is toegankelijk via de website van het CBG.
Tot medio 2009 publiceerde het CBG ten aanzien van geoctrooieerde indicaties de SmPC’s en bijsluiter met carve out. Met betrekking tot geoctrooieerde indicaties werd een standaardmelding opgenomen: “<Productnaam> bevat als werkzame stof <stofnaam>, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of...